【產(chǎn)品概況】

心肌肌鈣蛋白I是心肌損傷的高特異性、高敏感性指標(biāo)，國(guó)內(nèi)外已廣泛應(yīng)用于急性心肌梗死的診斷、溶栓再通的判斷、不穩(wěn)定型心絞痛危險(xiǎn)度分層及預(yù)后判斷、急性心肌炎持續(xù)心肌損傷的臨床監(jiān)測(cè)等。本公司研制的心肌肌鈣蛋白I快速檢測(cè)卡，在金標(biāo)層析的基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)新，進(jìn)一步提高敏感性，其檢測(cè)靈敏度達(dá)到0.2ng/ml（與本公司定量檢測(cè)產(chǎn)品參考值上限*），能快速檢測(cè)臨床標(biāo)本（全血/血清/血漿）中的人心肌肌鈣蛋白I水平，有助于急性心肌梗死及其它心肌損傷的臨床快速診斷。

【原 理】

以兩株高特異性與高敏感性抗人心肌肌鈣蛋白I單克隆抗體，其中一株固定于膜上測(cè)試區(qū)（T），另一株為金標(biāo)記抗體，預(yù)先包被在聚脂膜上，結(jié)合鏈親和素-生物素放大系統(tǒng)，應(yīng)用抗原抗體反應(yīng)及免疫層析技術(shù)檢測(cè)人血中心肌肌鈣蛋白I的含量。

【應(yīng)用范圍】

主要用于急性心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛、急性心肌炎、急性冠狀動(dòng)脈綜合癥等的臨床早期輔助診斷。

【試劑盒組成】

1. 心肌肌鈣蛋白I快速檢測(cè)卡10條（每個(gè)鋁箔袋內(nèi)裝有檢測(cè)卡一條、干燥劑一袋、一次性吸管一個(gè)）
2. 說明書一份
3. 顯色與結(jié)果判斷對(duì)照?qǐng)D一份

【樣品采集及處理】

1. 本產(chǎn)品適用的樣品為：血清或肝素化的血漿、全血。
2. 用干燥管或肝素抗凝管采血。干燥管血樣取血清用于檢測(cè)，肝素抗凝管血樣取血漿或全血用于檢測(cè)。樣品如需長(zhǎng)期保存，需分離出血漿或血清置-20℃以下保存。已經(jīng)明顯溶血的標(biāo)本不能使用。
3. 全血樣品也可為靜脈血或指尖血，即采即用。

【操作步驟】

1. 沿切口部位撕開鋁箔包裝袋，取出檢測(cè)卡。
   注意：檢測(cè)卡拆封后三小時(shí)內(nèi)使用。低溫保存的檢測(cè)卡或樣本，在使用時(shí)請(qǐng)恢復(fù)至室溫。過期產(chǎn)品請(qǐng)勿使用。
2. 向樣品注入口（S）中加入120～150ul（或4滴）血清、血漿、或全血（一般隨樣品中血細(xì)胞含量的增加，加樣量也在120～150ul之間相應(yīng)調(diào)整）。
3. 室溫放置10～15分鐘讀取結(jié)果。一般陽(yáng)性結(jié)果在5～10分鐘內(nèi)即可顯示。
   注：結(jié)果在加樣后30分鐘內(nèi)穩(wěn)定，陽(yáng)性結(jié)果幾天內(nèi)不改變。使用全血標(biāo)本時(shí)，因血液粘稠等因素的影響，跑板速度偏慢，建議用血清或肝素化的血漿，這樣速度又快效果又佳。

【結(jié)果判定】

1. 質(zhì)控區(qū)（C）出現(xiàn)紫紅色線條為有效檢測(cè)；反之為無效檢測(cè)，說明操作不當(dāng)或檢測(cè)卡存在質(zhì)量問題。
2. 在有效檢測(cè)的前提下，可根據(jù)測(cè)試區(qū)（T）內(nèi)顯色情況得出檢測(cè)結(jié)果，詳見顯色與結(jié)果判斷對(duì)照?qǐng)D。
   注意：如果樣本中含有較高的異嗜性抗體，例如：人體抗鼠類、抗兔類抗體，或者其它一些特殊因素，可能會(huì)影響該測(cè)試的結(jié)果。因此，臨床診斷時(shí)尚需結(jié)合其臨床癥狀及其他相關(guān)檢查綜合判斷與分析。

進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，請(qǐng)注意防護(hù)，避免受血樣感染。

存貯條件： 4-30℃避光干燥處。

【生產(chǎn)企業(yè)】 廣州健侖生物科技有限公司
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